Az Amerikai Gyógyszerügynökség (FDA) tanácsadó testülete tegnap arról szavazott, hogy nem javasolják az MDMA gyógyszerként való engedélyezését. Az ellenérvek túlmutatnak az MDMA-n és a jelenlegi klinikai vizsgálatok egyik komoly hiányosságára mutatnak rá.
Bár a klinikai vizsgálatok szerint az MDMA eredményesen és biztonságosan használható gyógyszer a PTSD kezelésében, a gyógyszer-engedélyezési folyamat elé most nem várt akadályokat gördítettek. A gyógyszerkísérletek kritikájával foglalkozó Klinikai és Gazdasági Szemle Intézet (Institute of Clinical and Economic Review) nevű civil csoport áttekintette a klinikai vizsgálatok eredményeit és komoly módszertani kifogásokat és vádakat fogalmazott meg az azokat végző Lykos gyógyszercéggel és az MDMA-terápia mellett lobbizó Multidiszciplináris Egyesület a Pszichedelikumok Kutatásokért (MAPS) szervezettel szemben. A vádak az FDA tanácsadó testülete elé kerültek, ami tegnap 9:2 arányban nem találta kielégítőnek az MDMA klinikai vizsgálatok eredményeit. A végső döntést augusztusban hozza meg az FDA.
A klinikai vizsgálatok szerint az MDMA kezeléssel kombinált pszichoterápia kétszer olyan eredményesnek bizonyult a kezelésnek ellenálló poszt-traumatikus stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegek kezelésében, mint a placeboval kombinált pszichoterápia. A MDMA terápiában részesültek 71%-a gyakorlatilag teljesen felgyógyult a PTSD-ből (már nem volt nála diagnosztizálható), míg a placebo csoportban ez az arány csupán 48% volt. Ezek az eredmények rendkívül ígéretesek és áttörést hozhatnak a PTSD kezelésében, ami rengeteg ember életét keseríti meg világszerte. Csak az Egyesült Államokban 13 millió ember szenved PTSD-ben. A becslések szerint Európában a PTSD a lakosság 1-3%-át érinti, tehát majdnem 8 millió embert.
A PTSD betegek jelentős része rosszul reagál a hagyományos gyógyszeres és beszélgetős terápiára: így óriási igény van az új gyógykezelésekre. Az MDMA ún. empatogén szer, fogyasztása megnövekedett empátiás érzéssel, nyitottsággal jár, és többek között az agy félelem-központjára, az amygdalára fejti ki gátló hatását. Így lehetővé teszi a terapeuták számára azt, hogy tudjanak dolgozni olyan traumatikus tudat-tartalmakkal, emlékekkel, amelyek erős félelem-reakciót váltanak ki a páciensekből, és MDMA nélkül nehezen hozzáférhetők. Az MDMA különbözik a hagyományos antidepresszánsoktól, hiszen nem kell rendszeresen szedni: csupán 2 gyógyszeres kezeléssel kombinált pszichoterápiás ülésre van szükség, az élményt pedig gyógyszer nélküli terápiás üléseken dolgozzák fel a résztvevők.
Mivel azonban az MDMA azonos az illegális drogpiacon Ecstasy-ként ismert partidrog hatóanyagával (a 80-as években szivárgott ki a terápiás szobákból az klubokba), az engedélyezésével szemben jóval keményebb ellenállást lehet tapasztalni, mint bármely más hasonló gyógyszer esetében. Az egész kérdés rendkívül átpolitizált: a pszichedelikus szerekkel kapcsolatos várakozások éppen olyan intenzívek, mint az ellenállás és félelem velük szemben. A mostani vádak és félelmek egy része is ezzel kapcsolatos. A klinikai vizsgálatban részt vevő terapeutákat elfogultsággal vádolták meg, miszerint pozitívan befolyásolták a résztvevők várakozásait. Felmerültek aggályok azzal kapcsolatban, hogy az MDMA kardiovaszkuláris hatásait nem vizsgálták ki kellő mértékben, és egyes vádak szerint a negatív hatásokat nem jelenítették meg megfelelően.
Az egyik legkomolyabb ellenérv azonban módszertani: a klinikai vizsgálatokkal szembeni alapvető követelmény, hogy sem a résztvevők, sem a kutatók ne tudják, hogy ki kap placebót és ki kap gyógyszert (ún. duplavak placebo-kontrollált kutatás). A kritikusok azonban megkérdőjelezték azt, hogy vajon egy olyan szer esetében, mint az MDMA, aminek a pszichoaktív hatásai ennyire nyilvánvalóak és intenzívek, lehet-e egyáltalán duplavak placebo-kontrollt alkalmazni. Egy másik módszertani kihívás, hogy a klinikai vizsgálatokban szokatlan módon az MDMA terápia a gyógyszeres kezelés a pszichoterápia és gyógyszeres kezelés kombinációját alkalmazza - a pszichoterápia-elem hatékonysága pedig nem bizonyított. Egy harmadik kritika pedig az volt, hogy vajon kielégítően sikerült-e
bizonyítani a pozitív terápiás hatások hosszú távú tartósságát.
Ez természetesen nem csak az MDMA-val kapcsolatban merül fel, hanem egy olyan problémára mutat rá, amire egyelőre a tudományos közösségnek nincs megnyugtató válasza. Korábban, 2019-ben az FDA már hozott olyan döntést, amiben ezt a problémát figyelmen kívül hagyva is engedélyezte a ketamin antidepresszáns gyógyszerként való engedélyezését. Az MDMA klinikai vizsgálatának eredményei nagyon ígéretesek, ezért nem valószínű, hogy az FDA tanácsadó testület jelenlegi döntése végleges akadályt gördítene az MDMA gyógyszerként való engedélyezése elé. Inkább csupán lassítja azt. A testület nemmel szavazó szakemberei is hangsúlyozták, hogy a szert ígéretesnek tartják, azonban alaposabb kutatásokat tartanak szükségesnek az esetleges mellékhatások kiszűrésére és a módszertan tökéletesítésére.
Sajnos a folyamat lassulása azt jelenti, hogy számos beteg kénytelen nélkülözni egy gyógykezelést, ami esetleg megmenthetné az életét. A testület ülésén felszólalt például Cristina Pearse, aki azóta PTSD-ben szenvedett, hogy 9 éves kislányként megerőszakolták. Elmondta, hogy bár rengeteg pszichiátrai gyógyszer felírtak neki és számtalan pszichoterápiás ülésen vett részt, kizárólag az MDMA terápia volt az, ami valódi pozitív változást hozott az életében. Mivel korábban már követett el öngyilkossági kísérletet, valószínű, hogy az MDMA terápia nélkül már nem lenne életben.
"Vajon hány embernek kell még meghalnia, mielőtt engedélyezünk egy eredményes terápiát?" - tette fel a kérdést a testület ülésén. "A kockázatok mérleglése közben kérem tartsák észben, hogy ez a terápia nagyon sok életet menthet meg. Az én életem nagy részét bekebelezte ez a betegség. És hálás vagyok, hogy most újra visszakövetelhetem magamnak. De azt kívánom, bárcsak már évtizedekkel ezelőtt engedélyezték volna ezt a kezelést."